質問
医療機関における不適合製品とはどのように定義付けられますか。
ISOの要求事項で不適合製品というものがありますが、医療機関に適用させるためには何を不適合製品として考えたら良いのでしょうか。

答え
 一般には、検査と呼ばれる段階で基準を満たしていないことを「不適合製品」といいます。この検査は、病院でいう検査とは違います。
 まず「製品」についてですが、医療機関においては医療サービスの提供と定義付けすることができます。ですから、患者が病院にいらっしゃるすべての段階、あるいは通院中の方では、治癒までの期間ということになります。
 具体的に申しあげますと、薬品・検査の外部委託では発注したとおりの数、内容であることが適合、数が足りない、依頼した検査項目が漏れているといった事例が不適合製品というものです。医療サービス提供時には、治療のために計画した行為(投薬、注射など)が計画通り実施されていることが適合、実施されていないことが不適合製品といえます。

 要点としては、「定められた基準を満たしていないこと」が不適合(製品)ですので、基準が定められていない仕事や業務には適用されないということです。

○ 医療機関における製品と適合・不適合の定義
「 製 品 」    =  提供している医療サービス
「 適 合 」   = 薬品・検査の外部委託で発注したとおりの数、内容であること
「不適合」    =  数の不足、依頼した検査項目の実施漏れ
⇒ 医療サービス提供時:治療のために計画した行為(投薬、注射など)が計画通り実施されていることが適合
   実施されていないことが不適合製品

 品質、つまり提供する医療サービスの質を管理するために、業務を洗い出して基準を明確化する作業を経るわけですが、「定められた基準を満たしていないこと」が不適合(製品)であることから、基準が定められていない業務や製品(=医療サービス)については、不適合製品が発生せず、対象にならないということになります。